从新冠疫苗研发看应急科研管理 创新管理赶进度疫苗专班内直接沟通

2020-10-28 | 成都热线 | www.cdrx.net

截至10月20日,全球44个在研新冠疫苗进入临床试验,我国自主研发或合作研发的疫苗数量达到15个(含四川三叶草在澳大利亚开展临床试验的重组蛋白疫苗),是全球获批开展临床试验最多的国家,接近总数的四成。

很多人好奇,从研发到挺进临床试验再到紧急使用疫苗的生产,中国新冠疫苗一路过关斩将的速度凭什么破纪录?科技日报记者日前采访了科研攻关组疫苗专班多位成员,回忆那些分秒必争的日子。

科研攻关定盘子:目标明确就是必须“保成功”

1月21日,是科技部“新型冠状病毒联防联控工作机制科研攻关组第一次会议”召开的日子。

包括疫苗研发在内的五大攻关方向、病毒溯源在内的所有项目团队都来了,当天先是启动会,随后科研攻关组跟每个团队沟通任务,确定行不行,定下来当天就拨付经费。”科研攻关组疫苗研发项目专员、中国生物技术发展中心(以下简称生物中心)医药生物技术处副处长卢姗说。

那天之前箭在弦上,那天之后百舸争流。

“疫情来了,马上行动。但最开始肯定不是现成的5条技术路线和12个项目。”科研攻关组疫苗专班成员、科技部社会发展科技司生物技术与医药处研究员徐鹏辉说,理出头绪是基于过往的项目(传染病重大专项、新药创制重大专项、国家重点研发计划等)管理经验。

那么,清晰的技术路线和重点突围阵形是如何成形的呢?

“生物中心是科技部进行科研项目管理的专业管理机构,长期对国内各科研队伍持续跟踪,他们对国内的疫苗研发团队在做什么,谁能做什么、前期已经成功地做过哪些疫苗等等都是了然于心的。”徐鹏辉说,关键时刻,科技部门“沙场点兵”,一看基础,二看资源,例如灭活疫苗研发需要毒株。

此外,如果有单位第一时间主动开启了新冠疫苗研发,与科研攻关组联系,有实力的也会被纳入。“研究项目的确立是动态的,一直在不断更新或补充。”卢姗回忆,在研发推进过程中,科研攻关组也和各地保持联系,发现优秀团队,纳入进来,例如灭活路线最开始确定了中国生物和北京科兴公司,后来又纳入了中国医学科学院医学生物学研究所(注:以上均为团队的领衔单位)。

但在当时,主动从事疫苗研发的团队并不多,因为疫苗研发是高风险、高投入的,不仅有研发未成功疫情就消失的可能,也很有可能因技术等诸多问题根本无法推到临床。据科研攻关组疫苗专班成员、国家药监局药品注册管理司生物制品处白鹤回忆,她在春节前致电企业询问疫苗研发意愿时,连夜给全国46家疫苗生产企业逐一去电,最终统计出有研究意愿的企业不超过10家。

“也正因为疫苗研发的失败率高,一开始我们就确定所有的技术路线都要尝试,我国的团队也都有基础,因此5条技术路线很快就定下来了。”卢姗说,当时并不知道哪条路线会成功,但目标明确就是必须“保成功”。

创新管理赶进度:疫苗专班内直接沟通

3月2日,习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出,要推进疫苗研发和产业化链条有机衔接,加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系。

疫苗研发落地,要符合标准、安全有效、还要实现最终的生产,整个产业化链条都需要稳中求“快”。因此,在疫情初期,除了疫苗应急专项的科研项目管理,我国在联防联控机制下还成立了疫苗专班推进整体工作的衔接协调。

“疫苗专班像一个联合‘参谋部’,不同部门之间在专班的架构内快速共享信息、协商推进,如果按照平时的部门间沟通机制,效率相对不会这么高。”徐鹏辉说,高效的沟通为疫苗快速研发解决了一个又一个实际问题。

在具体推进中,科技部创新科研项目管理机制,建立项目专员制度,任务明确、责任到人。

“疫情紧急要求疫苗研发进展‘时时新’。”卢姗说,以实现疫苗批准进入临床为重要节点倒推形成时间表,生物中心在研发部署中按日推进、动态跟进,并根据研发团队需求调配科研资源,解决具体问题,做好支撑服务。例如,疫苗有效性评价需要的P3实验室资源有限,生物中心及时统筹调配,优先保障了疫苗攻关项目的使用需求;又如疫情期间停止野生动物交易,实验用猴无法获得,通过配合动物模型专班进行联席会议协调,很快获得了国家林草局、航空运输等单位的支持,保障了科研攻关实验用猴需求。

疫苗专班还特别成立了专家组,在每一个疫苗的关键环节进行指导和评估,确保研发质量和速度优势。白鹤这样比喻疫苗专班:一边踩油门,一边帮忙打着方向盘“纠偏”。

智囊支持唤必来:分秒必争当场“纠错”

在企业独立疫苗团队加紧研发的情况下,国内各方科研团队力量运用各自的技术优势为疫苗研发助力,在动物模型上、在验证方法上、在降低研发条件上、在试验方案优化上……相关专家召之即来,为疫苗研发提供支持。

在专班的机制下,新冠疫苗得以实现研审联动。“过去,疫苗先研后审,完成所有试验后再到检验机构、监管部门审评审批,现在可以随时电话咨询问题。”药审中心生物制品临床部部长高晨燕说。

3月24日,多部门又一次组织深入企业进行现场指导,药审中心专家发现企业的动物实验设计不合理,当即叫停。“实验用猴已经进入P3实验室等待下一步处理了。”白鹤回忆,当时真是分秒必争,专家当场帮助企业重新设计和调整实验策略,这次现场的纠正帮助企业将临床申报时间提前了至少14天。

中国新冠疫苗走到今天,无论被冠以怎样的商标或商品名,其背后都凝结了中国整体的科研实力与多部门汇集的合力。而新冠疫苗科研管理的成功实践能否被保留或复制,应用于其他科研活动中,将成为管理者的下一个命题。

对此,科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,科技部将切实优化组织管理体制机制,开展“蹲点式”服务,同时,聚焦疫苗研发技术短板,加强研究分析,理清现有科技基础和技术储备,强化疫苗研发中长期部署,统筹加强科技计划—基地—人才的布局,建设一批疫苗研发关键技术平台,突破制约我国疫苗创新产品研发及临床转化的瓶颈技术,不断提升我国应对重大传染病的科技水平。

◎ 科技日报记者 张佳星

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[相关:新冠疫苗] [来源:科技日报] [作者:张佳星] [编辑:成都热线 ]
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